“当前，制药行业研发迭代快、产品更新频繁，按照以前要求项目投运后改工艺、换原料都要重新环评，企业经常为办手续而花费大量时间精力，降低工作效率。”生态环境部环境工程评估中心高级工程师沙莎道出行业当前面临的痛点。

1月，《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（以下简称《意见》）在借鉴地方改革经验，充分征求地方生态环境管理部门、协会、企业集团等意见后，印发出台。围绕这份备受制药企业和基层环评审批部门关注的政策文件，本报邀请深度参与此次意见编制的沙莎，从政策设计逻辑、企业实操要点、监管保障机制等多维度解读新政如何为制药行业高质量发展“松绑”又“护航”。

为何要给制药环评“量身定制”优化方案？

中国环境报：相比其他行业，制药行业的环评管理为何需要单独优化？

沙莎：制药行业性质特殊，常规的环评管理模式在行业发展的新形势下凸显了不适用性。大多数行业更换产品品种、原辅料都会涉及生产设施调整，属于改建或技改项目需要重新开展环评。而制药行业自2019年《中华人民共和国药品管理法》修订，首次明确药品上市许可持有人制度（MAH制度），将药品上市许可与生产许可分离后，推动了制药企业生产模式的转变，大量制药企业通过合同研发生产外包（CDMO）的形式进行新药品品种的研发、生产。有时候，化学合成类制药企业的研发类项目，可能每月都在调整原料药的研发配方。例如，一些药品合同研发生产外包企业（CDMO企业）承接的研发订单，从实验室小试到中试放大，产品品种频繁切换。按照常规环评要求，每次变动都要编制报告、走审批流程，重新开展环评期间就可能错过新药研发的黄金窗口期。

需要注意的是，制药行业兼具“高创新”与“高风险”双重属性。一方面，创新药研发、CDMO外包等新业态需要灵活的政策环境；另一方面，生产过程中可能涉及抗生素、有机卤素等污染物，环境风险防控不能松。《意见》的核心就是“精准画像”——既尊重行业创新发展需求，又守住生态环保底线，让政策既有“温度”又有“硬度”。

中国环境报：《意见》与之前的《制药建设项目重大变动清单（试行）》是什么关系？企业该如何区分适用场景？

沙莎：这两份文件是“前后衔接、各管一段”。我们可以用“时间线”来清晰划分。《制药建设项目重大变动清单（试行）》管的是“环评审批后到竣工环保验收前”的阶段，比如项目建设中要换反应釜、加生产线，得对照清单判断是否属于重大变动，若是就要重新报批环评；而《意见》聚焦的是“竣工环保验收后、项目投运中”的变化，比如企业投产后想换种辅料、扩大产能，只要污染物种类和排放量以及环境风险未超原环评，就不用重新环评。《意见》充分参考了清单的管理思路和尺度，确保了政策的连续性，实现项目全周期环评管理的无缝衔接。

企业如何用足政策红利？

中国环境报：企业最关心哪些变化不用重新环评，有哪些容易误解的细节？

沙莎：《意见》从原辅材料、产品品种、产品产能、生产工艺四个维度，划出了“免环评”的清晰范围，但企业要注意“例外条款”。比如原辅材料变化，不是换什么都可以——若新增了“重点管控新污染物清单”里的物质，比如某些有毒有害溶剂，就不属于“免环评”范畴；产品品种变化主要适用于带有研发性质的中试和CDMO类项目，CDMO单个产品研发生产不超过10个批次，每个中间体生产时间各不超过3个月，这是为了防止借“研发”之名，行变相商业化生产之实。

产能调整的“基准线”也容易被误解。例如，产能变化要以“初始环评审批规模”为基准，且是累计调整规模。如果某药企初始环评产能为100吨/年，第一次扩到120吨（符合20%增幅），第二次想扩到131吨，按初始规模100吨算已超30%，就需要重新环评，不能按120吨的基数计算增幅。

中国环境报：企业申请排污许可证调整时，要注意哪些实操细节？上传材料时需注意什么？

沙莎：《意见》明确“免环评但要调整排污许可证”，这一步是衔接环境管理的关键，各方需要注意以下几个方面。

首先，在全国排污许可证管理信息平台“调整”模块，要准确选择“原辅料变化”“产品品种变化”等专属事由，不能笼统选“其他变化”；其次，需要上传“制药行业调整论证材料”，这是许可证管理部门判断是否可以调整排污许可证的核心依据，材料里要写清楚变化前后的原辅材料清单、污染物排放量核算、污染防治措施是否符合优化政策要求等内容。

特别要注意的是，若企业选择了上述调整事由，提交论证材料后，平台自动公示5个工作日，企业可在论证材料提交后，在“调整”模块直接继续提交排污许可事项调整申请，公示和调整排污许可证可以同步并行，不耽误时间。

中国环境报：“打捆”审批是企业关注的亮点，哪些项目能参与？不同企业联合申报要注意什么？

沙莎：“打捆”审批适用范围仅限位于同一产业园区内的生物药品制品制造、实验室级研发项目，是“减负”的实招。比如某医药产业园里的3家生物药企或5个实验室研发项目，可联合编制一份环评文件。

不同建设单位联合申报时，关键要明确责任主体。应选一家企业当申报主体，负责环评报告编制、公示、报批，但每家企业都是各自项目的环保责任主体，要对照环评批复里的“专属要求”建设——比如A企业负责废水处理设施，B企业负责废气收集，不能因为“打捆”就混淆责任。举个例子，如某园区3家生物药企“打捆”环评，批复中明确每家企业的发酵罐规模和排污口位置，后期监管时会按“一企一档”核查，确保责任不落空。

如何确保“放得活”又“管得好”？

中国环境报：《意见》放宽了部分调整的环评要求，如何避免企业“钻空子”？

沙莎：“放”的前提是“管得住”，《意见》从源头设计了三道“防控网”。第一道网是硬指标约束，污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评。第二道网是污染防治措施兜底，要求企业无论怎么调整，环保设施处理能力必须匹配变化后的排放量。第三道网是豁免情形并列满足，建设项目的变化需同时满足《意见》规定的几种情形，例如产能增幅上限以数字量化，企业不可模糊操作。

此外，后续执法中还会重点关注“变化真实性”，比如核实原料药企业的反应釜规模及产能，商业化生产的产品品种等。一经查实违规行为，将依法予以查处。

中国环境报：新污染物环境风险防控是环评管理的重点，制药企业在这方面要特别注意什么？

沙莎：制药行业是新污染物环境风险防控的重点领域，《意见》专门强化了这方面要求，企业不能忽视。结合新污染物管控清单，各方可以关注以下几点环境风险防控建议。

在大气方面，含二氯甲烷、三氯甲烷的废气若采用焚烧处理，需注意避免二噁英的二次污染；涉及青霉素等抗生素药尘，要安装高效空气过滤器，这类药尘若泄漏，可能导致周边微生物耐药性。

在废水方面，含抗生素的废水要先做“灭活预处理”，破坏药物活性成分；含有药物活性成分的废水，需经预处理后，方可排入常规污水处理厂，防止稀释排放。

企业要动态关注新污染物清单更新，比如后续若有新的有毒有害污染物被纳入管控，企业新增这类原辅材料时，就要重点评估是否符合《意见》要求，不能“一本政策用到老”。

总而言之，《意见》的出台重点在于“优化管理方式”，同时明确了生态环保要求。这份政策既给了制药企业研发创新的灵活度，又通过排污许可衔接、新污染物防控、事中事后监管筑牢了“环保防线”。希望企业能吃透政策细节，把更多精力投入到新药研发和绿色生产上，生态环境部门和园区管理机构也会做好指导服务，让政策红利真正转化为产业绿色高质量发展的动能